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中国、医薬品の改革見直し 海外新薬の国内発売加速へ

2017年10月10日 CATEGORY - 日中ニュース比べ読み

皆さん、こんにちは。

今週の日中比べ読みニュースです。

では、早速中国語の記事と合わせてご覧ください。

  日本語訳タイトル『中国、医薬品の改革見直し 海外新薬の国内発売加速へ』

中国药品审批改革 国外新药在国内上市将提速

 新京报快讯近十年来,在中国上市一些新药平均要比欧美晚5-7年,今后这一局面有望改变。9日,国家食品药品监督管理总局官员表示,中国接受境外临床试验数据,目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率。

  8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,明确“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,我国现行政策要求进口的创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到与国际同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

  根据国家食药监总局的统计数据显示,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%。近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,国外已用了六七年了,中国才上市。

  吴浈认为,这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状,所以网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

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